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药物临床试验机构简介
发布人:master 发布日期:2019-02-28 阅读量:-

一、基本情况

岳阳市二人民医院于2018年5月通过国家食品药品监督管理局组织的国家药物临床试验机构及专业资格认定检查,获得“药物临床试验机构资格认定证书”,认定专业10个:呼吸内科、消化内科、心血管内科、肾病学、内分泌科、骨科、泌尿外科、妇科、肿瘤科。

2018年3月通过国家医疗器械临床试验机构备案,备案号:械临机构备:201800064;备案专业13个:呼吸内科、消化内科、心血管内科、肾病学、内分泌科、骨科、泌尿外科、妇科、肿瘤科、病理科、医学检验科、医学影像科。

药物临床试验机构拥有完善的组织管理体系,独立的伦理委员会。由院长担任机构主任,下设药物临床试验机构办公室。成立了药物临床试验伦理委员会,党委书记担任伦理委员会主任委员

二、人员培训

机构先后组织人员参加国家、省局及湖南省药学会组织的GCP培训班,共有260余人取得了GCP证书。医院还邀请GCP评审专家到医院现场授课及进行现场指导。分管院领导带队组织相关人员到同级医院参观药物临床试验机构,学习同级医院药物临床试验机构的优点,不断改进和完善我院药物临床试验机构的不足。为规范我院药物临床试验打下了良好的基础

三、健全的质量保证体系

为保证药物临床试验科学规范进行,机构制定一套全面、详细的管理体系,使机构的每个环节工作均有据可依。机构设有专职的质量控制人员,对临床试验全过程进行质量控制,以保证药物临床试验工作的科学性和规范性。

岳阳市二人民医院药物临床试验机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的管理制度,认真完成每一项药物临床试验;诚挚欢迎药品研发单位来我院洽谈药物临床试验工作。

联系电话:0730-8713623

李老师:15074022495

机构成员:

机构主任:余飞跃

机构副主任:刘芳

机构办主任:冯默

机构办副主任:朱方

机构办秘书:李燕

器械临床试验:龙项

质量控制员:刘志雄、李燕、田玥

资料管理员:朱方

药品管理员:田玥


岳阳市二人民医院临床试验机构组织架构图

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